21 September 2018

Studi XANAP : Kabar Baik bagi Pasien Fibrilasi Atrium (FA) di Indonesia

  • Studi yang pertama kali dilakukan di 10 negara Asia terkait keamanan Rivaroxaban bagi pasien FA di ASIA termasuk Indonesia1.
  • Hasil studi XANAP menunjukkan tingkat perdarahan mayor yang rendah 1,5% per tahun bagi pasien FA yang diterapi dengan Rivaroxaban berdasarkan real-world practice1.
  • Hasil studi XANAP yang positif melengkapi hasil uji klinis fase III yang menunjukkan profil keamanan penggunaan Rivaroxaban bagi pasien risiko tinggi dengan berbagai komorbiditas2.

 

Jakarta, 20 September 2018 – Hasil studi XANAP (Rivaroxabanuntuk Pencegahan Stroke bagi Pasien dengan Fibrilasi Atrium di Asia / Rivaroxaban for Prevention of Stroke in Patients with Atrial Fibrillation in Asia) yang dipublikasikan di the Journal of Arrhythmia (publikasi resmi Perkumpulan Heart Rhythm Asia Pasifik dan Jepang) memberikan kabar baik bagi pasien FA di Indonesia.

 

Studi XANAP melibatkan 2.273 pasien di 10 negara Asia - termasuk 126 pasien dari Indonesia - merupakan studi pertama dan terbesar di Asia yang meneliti penggunaan anti koagulan oral antagonis non vitamin K (NOAC) Rivaroxaban pada populasi pasien yang besar dengan gangguan ritme jantung non-valvular fibrilasi atrium. Real world data menunjukkan rendahnya tingkat perdarahan (1,5% per tahun) dan rendahnya tingkat kejadian stroke (hanya 1,7% per tahun) pada pasien FA yang diterapi dengan Rivaroxaban. Studi ini mengkonfirmasi bahwa Rivaroxaban memiliki tingkat keamanan dan efikasi yang kuat pada pasien di Asia1.

 

FA merupakan kelainan irama jantung  yang berupa detak jantung tidak regular yang sering dijumpai di populasi dunia termasuk di Indonesia. Penderita FA memiliki risiko 5 kali lebih tinggi untuk mengalami stroke dibandingkan orang tanpa FA3.

 

“Prevalensi FA meningkat di Asia, diperkirakan sekitar 72 juta orang menderita FA di tahun 2050. Data menunjukkan bahwa NOAC dapat menjadi standar terbaru untuk pencegahan stroke dan perdarahan pada pasien FA non-valvular (FA yang tidak disebabkan oleh kelainan pada katup jantung), dimana perdarahan mayor merupakan pertimbangan utama dokter saat merekomendasikan NOAC pada pasien FA. Data XANAP ini semakin memastikan bahwa NOAC Rivaroxaban dapat menurunkan tingkat perdarahan pada pasien FA di Asia, juga manfaat dan keamanan yang positif sehingga bermanfaat bagi pencegahan stroke pada pasien”, kata dr. Daniel Tanubudi, Sp.JP(K) sebagai anggota Dokter Peneliti. “Di Indonesia akan terjadi peningkatan populasi usia lanjut yaitu dari 7,74% (tahun 2000) menjadi 28,68% di tahun 20504, maka angka kejadian FA juga akan meningkat secara signifkan. Hal ini terjadi karena prevalensi FA meningkat menurut usia5-7 dan FA lebih banyak terjadi pada laki-laki dibandingkan dengan wanita5-6,” tambahnya.

 

Terkait pentingnya hasil studi XANAP bagi pasien dengan FA di Indonesia, Dr. Mohammad  Kurniawan, Sp.S(K) sebagai Dokter Peneliti Utama di Indonesia mengatakan, ”Pada XANAP, tingkat perdarahan mayor pasien yang diobati dengan Rivaroxaban rendah yaitu 1,5% per tahun. Secara khusus, tingkat perdarahan gastrointestinal (GI) dan perdarahan intrakranial (otak) yang fatal relatif rendah yaitu masing-masing 0,5% dan 0,7% per tahun. Tingkat stroke juga rendah pada 1,7% per tahun. Hal ini menegaskan kembali keefektifan Rivaroxaban dalam mencegah stroke terkait AF. Lebih dari 96% pasien yang diobati dengan Rivaroxaban dalam penelitian ini tidak mengalami perdarahan mayor, stroke / emboli sistemik (SE), atau kematian karena penyebab apapun. Penelitian ini melibatkan pasien lanjut usia dengan berbagai tingkat risiko stroke, berbagai penyakit penyerta medis yang signifikan termasuk gagal jantung, hipertensi, diabetes melitus, stroke / SE / serangan iskemik transien dan infark miokard1.”

 

FA menyebabkan bekuan darah di jantung yang bila lepas ke sirkulasi sistemik dapat menyebabkan stroke. Kelumpuhan merupakan bentuk kecacatan yang sering dijumpai pada kasus stroke dengan FA. Di Indonesia, 37% pasien FA dengan usia kurang dari 75 tahun, stroke iskemik merupakan gejala pertama yang didapati10. Jumlah penderita stroke di Indonesia mengalami peningkatan, data SURVEY KESEHATAN tahun 1990-an, jumlah penderita stroke adalah 2 per 1000 penduduk, pada RISKESDAS 2007 meningkat menjadi 8,3 per 1000 penduduk dan pada RISKESDAS 2013 menunjukan peningkatan jumlah penderita stroke menjadi 12,1 per 1000 penduduk. Peningkatan juga terjadi pada angka kematian akibat stroke. Berdasarkan data Survey Kementerian Kesehatan 2014, 21,1% kematian di Indonesia disebabkan oleh stroke dan merupakan penyakit penyebab kematian no.1 di Indonesia.

 

Terkait rekomendasi pengobatan pasien FA dengan menggunakan Rivaroxaban, hal utama yang harus dipertimbangkan adalah faktor risiko individu pasien yang sesuai untuk pencegahan stroke FA. Pengalaman dan bukti Rivaroxaban menunjukkan keamanan dan efikasi yang baik pada pasien dengan berbagai risiko, termasuk pasien yang memiliki risiko stroke tinggi. Hal ini akan sangat membantu dokter dan pasien dalam membuat keputusan perawatan mereka dalam manajemen FA. Data positif dari XANAP menegaskan kembali profil keamanan Rivaroxaban yang telah terbukti pada pasien Asia termasuk Indonesia.

 

XANAP adalah bagian dari studi XANTUS – penelitian global yang terdiri dari tiga studi prospektif, non-intervensi, mencakup tiga wilayah dan 47 negara. Hasil dari analisis gabungan besar XANTUS pada 11.121 pasien baru-baru ini diterbitkan dalam Journal of American College of Cardiology, mengkonfirmasi profil keamanan global Rivaroxaban dalam praktek klinis11.

 

Tentang XANAP

Uji klinis fase III ROCKET AF dan subanalisis Asia Timur menunjukkan bahwa Rivaroxaban lebih baik daripada warfarin untuk pencegahan stroke / SE pada pasien dengan FA non-valvular, dengan profil manfaat-risiko yang baik. XANAP adalah penelitian observasional di Asia, prospektif, tunggal, dan observasional pertama yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas Rivaroxaban untuk pencegahan stroke dengan non-valvular FA. Penelitian ini melibatkan 2.273 pasien dari 435 lokasi di Asia (Indonesia, Hong Kong SAR, Korea Selatan, Malaysia, Filipina, Singapura, Taiwan, Thailand, Vietnam dan Pakistan) dalam praktek klinis rutin. Pasien menjalani terapi selama  3 bulan interval selama 1 tahun, atau selama ≥ 30 hari setelah penghentian permanen. Hasil utama adalah kejadian perdarahan mayor, efek samping (AE), AE serius dan semua penyebab kematian; hasil sekunder termasuk stroke / SE.

 

Usia rata-rata pasien dalam studi XANAP adalah 70,5 tahun dan 58,1% adalah laki-laki. 49,8% pasien menerima Rivaroxaban 20 mg satu kali sehari (dosis tunggal), 43,8% 15 mg, dan 5,9% 10 mg (dosis tunggal). Durasi pengobatan rata-rata adalah 296 hari, dan 72,8% pasien telah menerima terapi anti koagulan sebelumnya. Penyakit penyerta termasuk gagal jantung (20,1%), hipertensi (73,6%), diabetes melitus (26,6%), stroke iskemik akibat penyumbatan pembuluh darah di otak (32,8%) dan infark miokard (3,8%). Skor CHADS2 rata-rata XANAP adalah 2,3 dan skor CHA2DS2-VASc adalah 3,7. Artinya pasien pada Studi XANAP memiliki tingkat risiko stroke yang tinggi (Skor > 2). Studi XANAP dalam Real World Evidence (RWE) menunjukkan tingkat stroke dan perdarahan yang rendah pada pasien dengan FA non-valvular yang diterapi dengan Rivaroxaban di Asia Pasifik. Hasilnya konsisten dengan studi XANTUS (RWE) dan hasil studi ROCKET AF.

 

 

 

Tentang Rivaroxaban

Rivaroxaban adalah anti koagulan oral antagonis non-vitamin K terbaru (NOAC) yang telah dipasarkan di Indonesia sejak 2009. Secara Global, sejak 2008, Rivaroxaban disetujui untuk tujuh indikasi dan telah melindungi lebih dari 39 juta pasien dengan kondisi tromboemboli vena dan arteri dibandingkan dengan NOAC lainnya :

  • Pencegahan stroke dan emboli sistemik (SE) pada pasien dewasa dengan FA non-valvular dengan satu atau lebih faktor risiko
  • Perawatan trombosis vena dalam (DVT) pada orang dewasa
  • Pengobatan emboli paru (PE) pada orang dewasa
  • Pencegahan DVT dan PE berulang pada orang dewasa
  • Pencegahan tromboemboli vena (VTE) pada pasien dewasa yang menjalani operasi penggantian panggul elektif
  • Pencegahan VTE pada pasien dewasa yang menjalani operasi penggantian lutut elektif
  • Pencegahan kejadian atero-trombotik (kematian kardiovaskular, infark miokard atau stroke) setelah Sindroma Koroner Akut pada pasien dewasa dengan biomarker jantung tinggi dan tidak ada stroke atau serangan iskemik transien ketika diberikan bersama asam asetilsalisilat (ASA) saja atau dengan ASA plus clopidogrel atau ticlopidine

 

Di Indonesia, indikasi yang telah disetujui adalah :

  • Pencegahan trombo emboli vena (VTE) pada pasien dewasa yang mengalami operasi penggantian sendi panggul dan lutut elektif
  • Untuk mengurangi risiko stroke dan emboli sistemik pada pasien fibrilasi atrium non-valvular
    • Dengan riwayat stroke atau TIA (transient ischemic attack)
    • Dengan skor CHADS2 ≥ 2
  • Pengobatan trombosis vena dalam (DVT) di mana lamanya pengobatan harus didasarkan pada penyakit yang mendasarinya
  • Pengobatan pasien emboli paru yang secara hemodinamik stabil, yang harus dikonfirmasi dengan pemeriksaan CT-scan spiral


NOAC seperti Rivaroxaban direkomendasikan sebagai antikoagulan pada lini pertama dalam pencegahan stroke terkait FA dalam pedoman internasional terbaru untuk manajemen FA yang dipublikasikan oleh European Society of Cardiology tahun 2017. Sementara persetujuan mungkin berbeda dari satu negara ke negara lain, di semua indikasi Rivaroxaban telah disetujui di lebih dari 130 negara. Obat-obatan antikoagulan adalah terapi kuat yang digunakan untuk mencegah atau mengobati penyakit serius dan kondisi yang berpotensi mengancam nyawa. Sebelum memulai terapi dengan obat-obatan antikoagulan, Dokter harus tepat dalam menilai manfaat dan risiko untuk masing-masing kondisi pasien.

 

Penggunaan Rivaroxaban yang bertanggung jawab adalah prioritas yang sangat tinggi bagi Bayer.

Untuk mengetahui tentang trombosis, kunjungi: www.thrombosisadviser.com

 

Bayer: Science For A Better Life

Bayer adalah perusahaan global dengan kompetensi di bidang Life Science terkait kesehatan dan pertanian. Produk serta layanan Bayer dirancang untuk memberikan manfaat serta meningkatkan kualitas hidup manusia. Group Bayer bertujuan untuk menciptakan nilai melalui inovasi, pertumbuhan dan daya penghasilan tinggi. Sebagai korporasi, Bayer memegang teguh prinsip-prinsip pembangunan berkelanjutan serta tanggung jawab sosial dan etika. Pada tahun fiskal 2017, Bayer mempekerjakan 99.800 orang dengan penjualan senilai Euro 35,0 miliar. Belanja modal sebesar Euro 2,4 miliar dengan biaya R&D senilai Euro 4,5 miliar. Untuk informasi lebih lanjut, silahkan kunjungi www.bayer.com atau www.bayer.co.id.

 

Kontak :

Laksmi Prasvita

Head of Communications & Public Affairs

PT Bayer Indonesia

Phone: +62-21-30491490

E-mail: laksmi.prasvita@bayer.com

 

Pernyataan Perkiraan Ke Depan

Rilis ini mungkin berisi pernyataan berdasarkan asumsi saat ini dan perkiraan yang dibuat oleh Grup Bayer atau manajemen subkelompok ke depan. Berbagai resiko, ketidakpastian dan faktor-faktor lain dapat menyebabkan perbedaan materi antara hasil aktual di masa depan, situasi keuangan, pengembangan atau kinerja perusahaan dan perkiraan yang diberikan di sini. Faktor-faktor ini termasuk yang dibahas dalam laporan publik Bayer yang tersedia di situs web Bayer di www.bayer.com. Perusahaan tidak bertanggung jawab apa pun atas perubahan pernyataan berwawasan ke depan atau kejadian masa depan atau perkembangan.


Referensi:

 

  1. YH Kim, J Shim, CT Tsai, et al. XANAP: A Real‐world, Prospective, Observational Study of Patients Treated with Rivaroxaban for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation in Asia. Journal of Arrhythmia 2018; 01-10. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/joa3.12073. (last accessed: 7 July 2018)
  2. MR Patel, KW Mahaffey, J Garg, et al. Rivaroxaban versus Warfarin in Non-valvular Atrial Fibrillation. N Engl J Med.2011 Sep 8;365(10):883-91. www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1009638. (last accessed: 11 May 2018)
  3. Journal PLOS One. Stroke as the first manifestation of Atrial Fibrilation. Available from: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0168010 ( Last accessed : September 10th,2018)
  4. Gambaran kesehatan usia lanjut di Indonesia. Buletin Jendela Data dan Informasi Kesehatan 2013
  5. Go et al. JAMA 2001;
  6. Heeringa et al. Eur Heart J 2006;
  7. Benjamin et al. JAMA 1994;
  8. Alonso et al. Am Heart J 2009;
  9. Borzecki et al. J Natl Med Assoc 2008
  10. Jaakkola J, Mustonen P, Kiviniemi T, Hartikainen JE, Palomaki A, Hatikainen P, Nuotio I, Yliatalo A dan Airaksinen KE. Stoke as The First Manifestation of Atrial Fibrillation. PloS One. 2016;11:e0168010
  11. Kirchhof P, Radaideh DM, YH Kim, et al. Global Safety Analysis of Rivaroxaban: A Pooled Analysis of the Global Prospective, Observational XANTUS Program. J Am Coll Cardiol 2018;72:141-153.